紫外分光光度計3Q驗證

下面我們來介紹下紫外分光光度計3Q驗證，即紫外分光光度計安裝、運行、性能確認方案及報告。

目的

為了確認該紫外分光光度計相關設施、設備能夠符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求，并確認紫外分光光度計按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復運行，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風險，制定有效的預防措施。

1、通過驗證紫外分光光度計發(fā)現(xiàn)可能存在的設施、設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定不合理情況等偏差并進行調整和糾正，使相關設施、設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準。

2、通過驗證紫外分光光度計相關設施、設備，對可能影響企業(yè)正常使用風險制定有效的預防措施。

3、確認紫外分光光度計相關設施、設備能夠符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求，確認紫外分光光度計按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復運行，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風險，制定有效的預防措施。

性能確認

性能確認目的是在運行確認符合要求條件下，對紫外可見分光光度計吸收池配套性、透射比誤差與重復性測試、波長誤差及重復性測試、雜散光、基線平直度、噪聲與漂移進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。